피부과학 분야의 글로벌 선도기업인 레오파마(LEO Pharma A/S)는 자사의 성인 아토피 피부염 치료제인 애드브리(Adbry™)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다.
애드브리는 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 중증도-중증 아토피 피부염을 가진 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 치료제로, 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용하거나 단독으로 투여할 수 있다. [1] 애드브리는 아토피 피부염 징후 및 증상의 주요 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제다.
레오파마의 앤더스 크론보르(Anders Kronborg) 최고재무책임자 겸 최고경영자(CEO) 대행은 “FDA의 애드브리 승인은 레오파마뿐 아니라 심신을 지치게 만드는 만성 질환을 치료할 수 있는 방법을 찾기 위해 부단히 애써 온 수백만 중증도-중증 아토피 피부염 환자에게 중요한 이정표다. 레오파마는 미국에서 처음 출시하는 생물학적 제제인 애드브리로 피부 질환의 표준 치료법을 발전시키겠다는 사명을 크게 진전시켰다”고 말했다.
애드브리 승인은 중증도-중증 아토피 피부염을 앓고 있는 약 2000명의 성인 환자를 대상으로 한 ECZTRA 1, 2 및 ECZTRA 3 임상 3상 시험에서 도출된 안전성 및 효능을 근거로 이뤄졌다. [1] 안전성 데이터는 ECZTRA 1, 2, 3과 용량 탐색 시험, 백신 반응 시험 등 5건의 무작위, 이중 맹검, 위약대조 시험을 기준으로 평가됐다. [1]
조지워싱턴대학교 의학전문대학원(George Washington University School of Medicine and Health Sciences)의 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 피부과 부교수(MD, PhD, MPH) 겸 트랄로키누맙 임상시험 연구원은 ”아토피 피부염은 예측이 어렵고 중증으로 발전할 수 있으며 치료법이 제한적이어서 환자의 장기적인 관리뿐 아니라 임상의도 치료하기 까다로운 만성적인 질환”이라며 ”IL-13 사이토카인을 특이적으로 표적화하고 중화시키도록 설계돼 환자들이 아토피 피부염을 관리하는 데 도움이 되는 애드브리는 회사의 제품군에 중요한 치료제로 추가될 것”이라고 밝혔다.
애드브리는 피하주사용 150mg/mL 프리필드 주사기(prefilled syringe)로 공급되며 최초 600mg 투여 후 격주마다 300mg을 투여하며, TCS와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있다. [1] 치료 16주 이후 피부 병변이 사라지거나 거의 사라진 100kg 이하의 환자를 대상으로 4주마다 300mg 추가 투여를 고려할 수 있다.
레오파마는 치료가 필요한 환자가 애드브리를 이용할 수 있도록 애드브리 애드버킷(Adbry™ Advocate™) 프로그램을 통해 미국 내 환자에 대한 진단과 치료를 지원한다.
줄리 블록(Julie Block) 미국습진협회(National Eczema Association) 회장 겸 CEO는 ”아토피 피부염 환자는 이 질환으로 인해 피부를 넘어 사회 심리적으로 삶의 중요한 측면에 영향을 받는 경우가 많다. 따라서 애드브리를 중증도-중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 환자를 위한 새로운 표적 치료제를 사용할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 이 같은 진전은 아토피 피부염으로 인한 부담을 덜어줄 적절한 치료법을 찾기 위해 오랫동안 노력한 많은 사람에게 희망을 줄 것”이라고 말했다.
이번 FDA 승인은 트랄로키누맙에 대한 올해 5번째 글로벌 규제 허가다. 트랄로키누맙은 미국 이외의 지역에서 애드트랄자(Adtralza®)라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 유럽연합, 영국, 캐나다 및 아랍에미리트에서 승인을 받았다.
