식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성’ 안내서를 발간·배포한다고 14일 밝혔다.

디지털 치료기기란 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱과 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다.

이번 안내서 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기 ▲성능·안전성 평가 방법과 기준 ▲임상시험 설계 방법 ▲유효성 평가 기준 등이다.

또 식약처는 이날 안내서를 상세하게 설명하고 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’을 개최한다.

포럼 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다.

식약처 관계자는 “이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.

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