국민 안전·건강 최우선으로 시대에 맞지 않는 규제 폐지·완화
식약처 “혁신제품, 신속하게 시장으로 진입하는 발판 마련”
식품의약품안전처는 올해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 추진율 50%를 기록했다고 29일 밝혔다.
식의약 규제혁신 100대 과제는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다.
식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다.
100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편·부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.
특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.
우선 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입했다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대해 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌다. 또 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다.
코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련했다. 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구된다. 하지만 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다.
이에 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다.
신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수*해, 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 가능해졌다.
집단급식소 시설기준도 합리적으로 개선됐다. 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 곳에 설치하도록 규정하고 있어, 면적이 넓은 대규모 산업단지의 경우 급식시설과 작업 현장 간의 이동거리가 멀더라도 별도의 식사장소를 마련할 수 없어 급식 이용자의 불편함이 있었다.
집단급식소의 조리장과 별도의 장소(해당 사업장 또는 동일 소재지)에 식사장소를 설치할 수 있도록 시설기준을 개선해 급식소 이용자의 편의성이 증가되고 급식소운영자의 조리장 추가설치에 따른 설치비용과 운영비 절감이 가능해졌다.
또 의료기기 사전검토 대상을 확대했다. 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 늘렸다. 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대되고 있다.
글로벌 식의약 정책 전략 추진단도 구성돼 운영을 시작했다. 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다.
또 의약품 허가변경 차등관리제를 도입했다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다. 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사·시판전보고·연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다.
이밖에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설했고, 식품 소비기한 표시제 시행을 앞두고 계도기간을 운영 중이다. 또 추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선해 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다.
식약처 관계자는 “규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하겠다”며 “앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들 것”이라고 말했다.
