식품의약품안전처가 어린이 해열제 ‘챔프’를 생산하는 동아제약에 제조업무정지 1개월 행정처분을 내릴 전망이다.
9일 관련 업계에 따르면, 앞서 유통 중 일부 제품에서 갈변 현상을 보인 챔프를 자진 회수한 동아제약에 행정처분 조치가 내려질 것으로 보인다.
식약처 관계자는 “현재 행정처분을 위한 절차가 진행 중으로, 챔프시럽의 경우 ‘기준서 미준수’에 해당돼 해당 품목 제조업무정지 1개월 행정처분이 예정된다”고 말했다.
식약처는 동아제약이 고객 불만 처리 과정에서 회사 기준서를 준수하지 않은 것으로 봤다.
식약처는 동아제약이 약사법에 따른 자사 기준서가 부실하다고 판단했다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 의약품 제조업체가 고객 불만 접수 시 신속히 내용을 조사하고, 원인을 규명하며, 재발방지대책을 마련해 자사 기준서를 작성해야 한다고 규정하고 있다.
식약처는 동아제약이 해당 제품 품질에 대한 고객 불만에 대해 관련 기준서에 따라 원인을 명확히 규명하지 않았고, 향후 재발방지대책도 마련하지 않았다고 판단했다.
동아제약은 챔프 시럽에 있는 백당 성분이 유통과정 중 빛 또는 고온 등에 노출되면서 색상이 변하는 갈변 현상이 발생한 것으로 추정된다고 갈변현상을 설명한 바 있다.
식약처 관계자는 “현재 회수 진행 중인 사항에 대해 별도로 처분은 없다”며 “다만 회수 결과 보고 시 회수 적정성에 대해 검토하며 관련 규정에 따라 회수가 적정하게 진행되지 않은 경우 행정처분이 있을 수 있다”고 했다.
동아제약은 원인분석 및 재발방지대책에 대해 식약처에 추가 자료를 제출하겠다는 입장이다.
동아제약은 관계자는 “고객 불만사항 접수 시 정해진 절차에 따라 제품 회수 후 원인분석을 거쳐 잘못된 부분이 발견되면 시정 조치하고 해당내용을 고객에게 고지하고 있다”며 “공정거래법상 소비자 보상처리 기준에 따라 제품에 대해서는 교환 또는 환불해 드리고 있다”고 말했다.
이어 “민원이 증가하면서 불만처리위원회를 열었고 곧바로 품질경영위원회를 통해 자진회수를 결정하는 등 대처에 나섰으나 식약처에서는 회사 조치가 부족하다고 판단한 것으로 보인다”며 “이에 회사는 원인분석 및 재발방지대책에 대해 추가로 식약처에 제출할 계획”이라고 덧붙였다.
이와 함께 동아제약은 제품 배송 차량을 온도가 일정하게 유지되는 차량으로 전면 교체하는 등 문제 해결에 나서고 있다고 설명했다. 동아제약은 유통 과정에서 제품이 열에 노출돼 갈변 현상이 일어났을 것이라 추정하고 있다.
한편 동아제약은 소비자 불편을 최소화하기 위해 챔프 자진회수에 나서고 있다.
현재 회수 대상 품목은 약국이나 온라인(동아제약 공식 홈페이지)을 통해 교품 또는 환불 조치가 가능하다. 케이스 유무에 따른 규정은 상이하나 먹고 남은 제품의 경우 약국에서 정상 본품 1갑으로 교환이 가능하며, 환자가 환불을 요구할 경우 환불도 진행하고 있다.
약국 방문이 어려운 고객을 위해서는 제품 회수 후 확인, 환불처리를 병행하고 있다. 동아제약 홈페이지 내 온라인 접수 팝업창을 클릭, 해당 제품 내용을 입력한 뒤 '서울특별시 동대문구 천호대로 64 동아제약 챔프 담당자 앞'으로 해당 제품을 보내면 된다. 택배 발송 시에는 착불로 하면 된다.
식약처는 동아제약이 약사법에 따른 자사 기준서가 부실하다고 판단했다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 의약품 제조업체가 고객 불만 접수 시 신속히 내용을 조사하고, 원인을 규명하며, 재발방지대책을 마련해 자사 기준서를 작성해야 한다고 규정하고 있다.
