식약처 수입품목 허가 성공적으로 이끌어
정경규 기자 = 한국산업기술시험원(KTL)은 국내 최초로 암 치료용 중입자 치료기의 식약처 수입품목 허가를 획득할 수 있도록 지원했다고 17일 밝혔다.
암 치료용 중입자치료기는 탄소이온으로 형성된 고에너지 빔을 암세포에 투사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 의료기기이다.
국민의 안전과 직결되는 의료기기를 국내로 수입하기 위해서는 의료기기의 성능, 안전성 확보에 대한 철저한 검증을 거쳐 식약처의 수입품목허가 또는 인증을 획득해야한다.
암 치료용 중입자치료기 수입사인 디케이메디칼솔루션(DK메디칼솔루션)은 해당 의료기기가 가지고 있는 기술의 특수성, 제품 설치의 어려움 등 높은 시험 난이도로 인해 시험을 수행할 기관 물색에 난항을 겪고 있었다.
이에 KTL은 오랜 기간 쌓아온 의료기기 시험 노하우를 바탕으로 암 치료용 중입자치료기 맞춤형 의료기기 성능·안전성 시험을 제공해 식약처 수입품목 허가를 성공적으로 이끌었다.
KTL은 제조사 및 수입사 엔지니어들과의 수차례에 걸친 시험관련 회의와 현장시험을 거쳐 의료기기가 준수해야할 전기·기계적, 방사선 안전 규격 및 성능 기준에 따라 시험을 진행하고 시험 성적서를 발급했다.
의료기기 안전성·유효성 심사에 필요한 시험 성적서 제공을 넘어 식약처 심사과정에서 발생된 안전성 관련 사항들을 DK메디칼솔루션과 유기적으로 협력 대응했다.
그 결과, 국내 중입자치료기의 첫 허가 및 도입(2023년 3월21일 공식 허가)을 이끌어냈으며 DK메디칼솔루션은 해당 의료기기를 연세대학교의료원에 적기에 납품할 수 있었다.
또 암 치료에 보다 효과적인 중입자치료기를 의료시설에 성공적으로 보급할 수 있도록 지원해 국민 건강 확보에도 기여했다.
DK메디칼솔루션 김관중 부장은 "KTL의 신속한 시험지원과 기술 컨설팅 덕분에 꿈의 암 치료기로 불리는 중입자 치료기를 국내에 성공적으로 도입할 수 있었다"며 "앞으로도 암 치료 및 연구개발에 기여할 수 있는 의료기기 도입을 위해 KTL과 지속 협업하겠다"고 밝혔다.
KTL 윤주신 의료기기평가센터장은 "갈수록 의료기기의 융복합, 고도화 속도가 점차 빨라지고 있다"며 "앞으로도 빠르게 변하는 의료기기 산업에 발맞춰 안전성·성능 시험방법을 개발 하는 등 우리 기업 의료기기 연구개발 역량 강화와 국민의 건강을 지킬 수 있는 의료기기 보급에 최선의 노력을 다하겠다″고 밝혔다.
