김경택 기자 = 혁신형 치료재 개발 전문기업 넥스트바이오메디컬은 식약처로부터 관절염 색전 통증 치료재 'Nexsphere-F'의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
회사 측에 따르면 Nexsphere-F는 퇴행성 관절염(어깨·무릎·팔꿈치·손목 등) 통증을 유발하는 비정상 혈관을 단 시간(2~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구를 사용해 색전하고 신경 세포를 괴사해 통증을 감소시키는 제품이다. 현재 한국 식약처(KFDA)와 유럽(CE-MDD)인증을 완료한 상태다.
이번에 승인받은 임상시험계획(IND)은 '무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 분해성 혈관 색전 물질' 에 대한 임상이다. 해당 임상은 무릎 관절염 환자를 대상으로 제품의 안전성, 유효성 평가, 관절염 색전 시술의 신의료기술 신청을 목적으로 한다. 신의료기술 평가에서 임상적 안전성과 유효성이 입증되면 건강보험 등재심사를 받을 수 있다고 회사 측은 설명했다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 "유수의 글로벌 기업에서도 해당 제품에 대한 관심이 높으며 판권 관련 논의를 진행하는 등 글로벌 시장 선도를 위한 경쟁력을 제고해 나갈 것"이라고 말했다.
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