식품의약품안전처와 인도네시아 식약청이 바이오의약품 협력 강화에 나선다.
식약처는 국산 바이오의약품 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제(혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품) 협력을 강화하기 위해 지난달 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문, 바이오의약품 규제기관인 인도네시아 식약청과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다고 5일 밝혔다.
이를 통해 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다.
식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 국내 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 안내했다.
식약처 관계자는 “인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 해 국내 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다”며 “또 인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위해 오는 9월께 한국 식약처를 방문, 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다”고 말했다.
식약처는 이번 방문 기간동안 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 ‘WHO(세계보건기구) 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍’ 발표도 진행했다.
식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해서도 지속해서 논의키로 했다.
또 식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합, 인도네시아 식약청에 전달하며 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다.
이에 대해 현지 기업 관계자는 “이번 식약처 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 양국 규제기관 협력이 더욱 강화돼 수출이 원활하게 이뤄지길 희망한다”고 말했다.
