송종호 기자 = 앞으로 의료기기 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장의 경우 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야하는 번거로움이 사라지게 됐다.

식품의약품안전처는 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정(식약처 고시)을 행정 예고했다고 18일 밝혔다. 식약처는 개선된 고시에 대한 의견을 내달 7일까지 받는다.

그동안 의료기기 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 했다. 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차가 간소화되는 것이다.

시판 후 조사는 신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시하는 것을 말한다.

또 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.

식약처 관계자는 "이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정"이라고 말했다.

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