식품의약품안전처가 차세대 항암제 플랫폼으로 각광받는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발 지원에 나선다.
식약처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 ADC 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포한다고 21일 밝혔다.
ADC는 암세포 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제로, 항체 표적에 대한 선택성과 약물의 강력한 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있는 차세대 항암 약물이다. 쉽게 말해 항체에 항암제를 결합시켜 투여하는 원리를 말한다.
이번 식약처 가이드라인은 환자 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로, 국내 업체가 개발하는 ADC 제품화 지원을 위해 마련됐다.
ADC 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ▲생체시료 분석 ▲용량 설정 ▲약물상호작용 ▲면역원성 등에 대한 고려사항이 포함됐다.
ADC 분야가 전세계적으로 폭발적으로 성장하면서 국내 기업들도 기술이전·도입, 공동개발, 투자 등을 통해 활발하게 사업에 뛰어들고 있다. 한국바이오협회 자료에 따르면, 지난해 글로벌 기준 57개의 새로운 ADC가 임상 1상에 진입했다. 2021년에 비해 90%나 증가한 수치다.
식약처 관계자는 “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원해 환자의 치료 기회 확대에 나서겠다”고 말했다.
한편 글로벌 ADC 시장은 지난해 58억 달러(한화 약 8조원)에서 2026년 130억 달러(약 17조원)까지 성장할 것으로 전망된다.
