의약품 265품목, 바이오의약품 33품목 등
황재희 기자 = 식품의약품안전처가 2023년 표준품 종합안내서를 발간했다.
식약처는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서를 발간·배포한다고 24일 밝혔다.
표준품이란 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질을 말한다.
종합안내서 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다.
현재 보유한 의료제품 표준품은 의약품 265품목, 바이오의약품 33품목, 생약 403품목, 체외진단의료기기 70품목으로, 총 772품목이다.
식약처 관계자는 “현장에서 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 제공해 국제경쟁력 있는 의료제품을 개발할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.
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