황재희 기자 = 식품의약품안전처가 건강기능식품 기능성 원료 안전성·기능성 재평가 결과를 반영한 '건강기능식품 기준 및 규격' 개정안을 행정예고 했다.
식약처는 항산화·혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격 개정안을 행정 예고한다고 25일 밝혔다.
기능성 원료 9종은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 귀리식이섬유, 이눌린·치커리추출물, 키토산·키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔이다.
이번 개정안은 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성·기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하고, ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’ 일환으로 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준·규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화 ▲붕해 특성에 따른 제품의 정의·기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등이다.
이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가한다.
예를 들어 코엔자임Q10의 경우 ▲수유부는 섭취를 피할 것 ▲항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것 ▲이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등이 포함된다.
귀리식이섬유, 키토산·키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정한다.
또 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있으나, 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의·시험법을 추가로 신설한다.
이외에도 현재 알로에 겔 제품 제조 시 건조·분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성·기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄·여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다.
식약처 관계자는 “이번 기준·규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격을 합리적으로 개정해 나가겠다”고 했다.
