박출률 보존 심부전 및 고혈압 환자의 심장 박동기를 조절하기 위해 혈압을 사용하는 의료 기술 회사인 바로페이스(BaroPace, Inc.)가 인도에서 임상 시험인 RelieveHFpEF-II를 실시할 수 있도록 인도의 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO: Central Drugs Standard Control Organisation)로부터 승인받았다고 오늘 발표했다.
RelieveHFpEF-II는 당사의 특허 출원 중인 실시간 폐쇄 루프 시스템인 프레셔페이스(PressurePace)를 사용하는 무작위, 교차 설계, 인간 최초의 조기 타당성 연구이다. 이는 심부전의 가장 흔한 형태인 고혈압과 관련된 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 운동 내성, 웰빙 감각 및 혈압 조절을 개선하기 위해 심장 박동 조율기를 조절한다. RelieveHFpEF-II는 혈압 입력에 기반한 최초의 실시간 폐쇄 루프 심박 조율기 조절 시스템, 치료 최적화를 위한 폐쇄 루프와 실시간 환자 상호 작용 기능, 실시간 원격 심박 조율기 프로그래밍의 안전성과 효능에 대한 연구를 포함해 다양한 잠재적 최초 증상을 나타낸다. 첫 환자 등록은 2023년 7월로 예상된다.
바로페이스의 설립자이자 CEO인 마이클 버넘 MD(Michael Burnam MD)는 “심박수와 혈압의 관계는 200년 동안 알려져 왔지만, 지금까지 심박 조율기는 이를 비롯한 다른 중요한 생리적 매개변수에 대해 무지했다”며 “혈압과 환자의 실시간 증상 기반 입력값에 기반해 실시간으로 심박 조율기를 조절하는 기능은 자동 이식형 심장 장치 제어의 새로운 시대를 열 수 있다”고 강조했다.
바로페이스 이사회 멤버이자 글로벌 심장 박동 관리 업계의 오랜 선임 임원인 마이클 코일(Michael Coyle)은 “심박 조율에 있어 바로페이스의 방법이 직관적으로 매력적인 이유는 심박 조율기 박동 설정을 최적화하기 위해 환자 자신의 혈역학을 사용한다는 점”이라며 “이는 조율 속도가 이전에 프로그래밍이 되는 방식과 비교할 때 매우 새로운 기능”이라고 설명했다.
