mRNA 백신 개발 기업의 선도주자인 아이진(대표: 유원일)이 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령함으로써 임상 1상의 전 과정이 마무리됐다고 12일 공시를 통해 밝혔다.
본 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나눠 각 mRNA 용량 기준으로 저용량(50㎍), 중용량(100㎍), 고용량(200㎍)의 ‘EG-COVID’를 2회 투여 후 52주 시점까지 기초 접종으로서의 안전성 및 면역원성을 확인한 임상 1상 최종 결과 보고서다.
아이진은 본 임상 결과를 통해 ‘EG-COVID’의 안전성을 관찰한 결과, 백신 접종과 직접적인 연관성이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에 관한 보고가 없음을 검증함으로써 ‘EG-COVID’의 안전성을 최종 확인했다.
또한 유효성 측정 지표인 면역원성 결과로, pVNT(Neutralizing Antibody Test, 바이러스 중화력 테스트)를 통한 혈청 중화항체 분석에서 중용량(100㎍)과 고용량(200㎍)군에서 의미 있는 항체양전율을 확인했고, 이중 고용량(200㎍) 투여군의 절반 정도에서 항체양전율이 증가하는 것을 확인함으로써 투여 용량이 증가할수록 항체양전율이 증가하는 경향성을 확인했다.
세부적으로는 PP Set(임상 시험 과정 엄격 준수 군) 대상자 42명에게 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통해 SARS-CoV2 D614G Spike S1 Protein에 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과, ‘EG-COVID’ 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도(GMC), 기하평균증가율 증가가 관찰됐고, EG-COVID 100μg 투여군, EG-COVID 200μg 투여군에서 항체양전율이 증가하는 결과 역시 확인했다.
또한 ELISA 분석법을 통해 RBD(Receptor Binding Domain) Protein에 대한 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과에서도 ‘EG-COVID’ 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도, 기하평균증가율, 항체양전율의 증가가 관찰됐으며 이중 EG-COVID 100μg 투여군 15명에서 기하평균농도는 4.77(±6.07) IU/mL, 기하평균증가율 1.90(±4.42), 항체양전율 26.67%(4/15명)와 EG-COVID 200μg 투여군 13명에서 기하평균농도는 9.93(±4.17) IU/mL, 기하평균증가율 3.12(±4.32), 항체양전율은 46.15%(6/13명)를 확인함으로써 결과적으로 모든 투여군에서의 면역원성이 증가하고 용량에 따라 면역원성이 증가하는 결과를 얻었다.
한편 아이진은 현재 호주에서 용량을 증량한 ‘EG-COVID’ 및 ‘EG-COVARo’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위한 임상 2a상을 수행 중이다. 해당 임상 역시 임상 참여자 투여가 순조롭게 진행되고 있다고 회사 측은 밝혔다.
