팍스젠바이오(대표 박영석)가 식품의약품안전처에서 결핵균 및 비결핵 항산균 감별 분자진단 키트인 ‘PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit’에 대해 고위험성감염체유전자검사시약 3등급으로 수출 허가(체외 제허 23-903호)를 받았다고 19일 밝혔다.
이 제품은 팍스젠바이오 원천 특허기술인 엠피씨알-울파 어레이(MPCR-ULFA array)를 적용했다. MPCR-ULFA array는 다중 분자진단 기술과 면역 신속진단 기술이 융합된 기술로써 육안으로 감염 여부 및 유전자형 분석이 가능하며, 경제적인 가격에 편리성을 지닌 새로운 분자진단 기술이다.
PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit는 결핵균(MTBC)과 비결핵 항산균(NTM) 감염 여부를 동시에 진단하며, 주요 비결핵 항산균(NTM) 6종에 대한 감별진단(동정, identification)도 가능한 체외진단의료기기다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년 전 세계 약 1060만명이 결핵(TB)에 감염되고 160만 명이 결핵으로 사망했으며, 최근 결핵 발병률은 세계적으로 매년 더 빠른 속도로 증가하고 있으며 특히 신흥 국가에서 크게 증가하고 있다.
대한결핵 및 호흡기학회의 결핵 진료 지침에 따르면 폐질환은 비결핵 항산균(이하 NTM)으로 인한 질환의 90% 이상을 차지하는 가장 흔한 형태이며, 국내에서도 최근 임상 검체에서 NTM이 분리되는 빈도와 NTM 폐질환으로 진단, 치료받는 환자들이 증가하고 있다.
NTM 폐질환의 흔한 원인균이 호흡기 검체에서 분리됐을 때 약 40~50%의 환자가 NTM 폐질환으로 진단되며, 객담 등 호흡기 검체에서 NTM이 분리됐을 때 오염균 또는 집락균과 폐질환 원인균과의 구별을 위해서는 정확한 균 동정이 필요하다.
팍스젠바이오는 팍스뷰 제품은 결핵균의 특정 유전자인 IS6110과 mpt40, 그리고 마이코박테리움 속의 특정 유전자인 rpoB를 증폭 검출함과 동시에 질환을 일으키는 발병력이 높은 NTM을 분리 동정함으로써 결핵균과 비결핵 항산균의 감염 여부에 대해 효과적인 진단이 가능하다는 강점을 지녔다고 밝혔다.
아울러 식품의약품안전처의 국내 정식 허가를 받아 인도, 멕시코, 볼리비아, 체코, 사우디아라비아 등 해외 10여개국에 수출되고 있는 기존 결핵 감염 분자진단 제품인 ‘PaxViewⓇ TB/NTM MPCR-ULFA Kit’와 함께 동시에 프로모션할 수 있어 세계 결핵 진단 시장에서 한층 더 경쟁력을 갖추게 됐다고 설명했다.
팍스젠바이오는 전체 결핵 환자의 약 절반을 차지하고 있는 인도, 인도네시아, 중국, 필리핀, 파키스탄, 나이지리아, 방글라데시, 남아프리카공화국 등 결핵 감염률이 높은 국가를 대상으로 수출 판로 확보에 집중하고 있으며, 현지 파트너와의 협력을 강화하고 제품 우수성을 알리는 등 다양한 마케팅 전략을 펼칠 예정이다.
한편 이 제품의 개발은 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘결핵 신약 내성 바이오마커 발굴 및 ULFA 어레이 기술을 이용한 약제내성 결핵 분자진단법 개발’ 과제 지원을 통해 진행됐으며, 이 연구 과제를 통해 2022년 11월 관련 특허 출원도 완료했다. 연구 과제에는 팍스젠바이오가 주관기관, 대한결핵협회 결핵연구원이 참여 기관으로 참여하고 있다.
팍스젠바이오는 MDR-TB(다제내성결핵), XDR-TB(광범위약제내성결핵) 등을 진단할 수 있는 키트에 대해서도 식품의약품안전처의 품목 허가를 진행할 예정이다.
