에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 9월 19일 나노항암신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 한국 식품의약품안전처에서 임상 2상 시험 계획(IND) 승인을 받았다.
임상 2상은 ‘표준 치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SNB-101 단독 요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 제2상 임상 시험’으로 의학적 미충족 수요가 높은 소세포폐암, 직장암, 두경부암, 식도암 환자를 대상으로 한다. 이번 임상 2상을 통하여 권장 용량의 적절성을 확인하고 안전성 및 유효성을 연구할 예정이다.
SNB-101은 2020년 2월 한국 식약처에서 임상 1상 승인, 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 승인, 2023년 7월 FDA에서 희귀 의약품(소세포폐암) 지정을 각각 받았으며, 그동안 국내에서 고형암 환자 대상으로 계획된 1상을 완료했다. 그 결과 기존 유사한 항암제인 이리노테칸제제보다 우수한 안전성과 일부 유효성을 확인했으며, 상세한 내용은 올 10월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표할 예정이다.
SNB-101은 현재 시판되고 있는 항암제 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 세계 최초의 나노 항암제로, 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 ‘이중나노미셀’ 기술이 적용됐다. SNB-101은 활성대사체인 SN-38을 직접 투여하는 장점뿐만 아니라 활성화를 위한 대사 단계가 불필요해 새로운 적응증도 확보할 수 있을 것으로 기대된다. SNB-101은 기존 나노 항암제가 임상 단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽 가운데 하나인 대량 생산 기술까지 확보해 현재 유럽 연합(EU) GMP 인증을 받은 항암제 전문 위수탁 생산업체(CMO; Contract Manufacturing Organization)에서 무균 제제로 생산되고 있다. 또 비임상 시험에서 췌장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 유효성을 확인한 바 있으며 면역 항암제, 표적 치료제와 병용 효과도 확인했다.
