브레이드(대표 신승주)는 자사의 메디컬 가운이 ASTM(미국 재료 시험 협회) 최고 등급인 ‘Level 3’를 획득했다고 밝혔다.
ASTM 인증은 미국에서 의료용 제품으로 인정받기 위한 필수 과정으로, Level 3 획득은 사실상 미 식품의약국(FDA) 승인(510K)이 확정됐음을 의미해 관련등록 절차를 밟고 있다.
브레이드는 2020년부터 방호복과 메디컬 가운을 생산·유통해왔으며, 엔데믹 전환 이후 올해 초부터 본격적인 해외 판로 개척을 위해 미국 연방 조달업체와 손잡고 FDA 승인을 추진해왔다.
신승주 브레이드 대표는 “메디컬 가운의 ASTM Level 3 획득은 국내 업체 중 브레이드를 포함해 단 두 곳 밖에 없을 만큼 기준이 까다롭고 엄격하다”며 “국내 의류 제조 업체인 세경홀딩스(대표 현도원)와 7개월여의 연구 끝에 얻은 결과물”이라고 말했다.
브레이드는 곧 완료될 것으로 예상되는 FDA(510K) 승인 후 미국을 중심으로 병원과 관공서, 미 연방 공공조달 입찰에 참여해 침체된 국내 제조 시장에 활력을 불어넣을 계획이다.
저작권자 © 미디어데일 무단전재 및 재배포 금지
