글로벌 유력 CRO(임상시험수탁기관)로 알려진 Fortrea(나스닥: FTRE)가 수년간에 걸친 임상 약리학 솔루션 개발과 처리용량의 확장 작업을 모두 마무리하고 이제 본격적으로 이를 고객들에게 제공할 수 있게 됐다고 발표했다. 확장 작업에는 영국 리즈에 위치한 10만 평방피트에 달하는 최첨단 시설을 비롯해 약 2만 평방피트 규모의 신규 또는 재단장한 공간이 포함되며 이외 미국 텍사스주 댈러스, 플로리다주의 데이토나(Daytona), 위스콘신주 매디슨에 위치한 CRU(임상연구부서)들도 임상연구에 필요한 용량과 그 역량을 더욱 확대하게 됐다.
Fortrea의 임상 약리학 사장 겸 의학부문 최고책임자(CMO)인 Oren Cohen, M.D.는 “임상 약리학 연구의 복잡성이 증대하면서 연구목적에 맞는 인프라와 경험, 전문지식의 필요성도 커지고 있다. 연구 참여자의 안전과 매우 중요한 데이터의 무결성을 보호해야 하기 때문”이라고 말했다. 그는 이어 “통합된 형태의 우리 서비스 플랫폼의 경우, 동급 최고의 인프라는 물론 의사, 간호사, 임상 과학자, CRA 및 약물동태학 연구자를 포함해 임상 약리학쪽만 다루는 숙련된 전문가들이 포진돼 있다. 이번에 단행한 투자를 통해 고객들이 초기 파이프라인 단계에서 신약 후보물질을 정확하게 평가하고 후기 개발 단계로 넘어갈 가능성이 있는 물질을 신속하게 개발함으로써 궁극적으로 이를 필요로 하는 환자에게 제공하는 데 필요한 역량과 능력을 갖추는 게 목표다”라고 덧붙였다.
확장 공사에 따른 시설 개선 사항을 보면 리즈에 위치한 신규 CRU와 매디슨과 데이토나에 있는 특수 목적실 등이 포함되는데 특수 목적실은 복잡한 초기 임상시험을 유연하게 수행할 수 있도록 설계됐다. Fortrea CRU의 레크리에이션과 생활공간, 아울러 ‘재택근무’ 공간까지 개선함으로써 현장에서 연구에 참여하는 자원 봉사자들의 경험을 한층 개선시킬 수 있는 효과를 낳게 됐다.
Fortrea는 초기 임상개발 약국 서비스 시설도 확장했는데 여기엔 리즈와 데이토나 CRU에 있는 새로운 최첨단 cGMP 약국이 포함된다. Fortrea의 모든 CRU는 이제 그 안에 cGMP 약국을 갖추게 되며 이를 통해 멸균 및 비멸균 의약품의 현장 제조가 가능해진다. GMP 기준에 부합하는 시설의 설계는 규제당국과 의뢰자가 기대하는 통제 수준에 맞춰 효율성과 유연성에 중점을 두고 있다. 또한 임상 약리학 연구의 특성상 고유의 요구사항에 맞는 GMP 품질의 의약품의 안전한 취급과 전달을 실현한다.
과학 및 기술측면의 개선 사항을 보면 병상 공간 활용과 임상시험 일정을 최적화하는 인공지능 지원 프로그램이 추가된 것과 임상시험 시작 전에 실패 모드 및 효과 분석을 적용해 임상시험 실행의 위험을 줄이는 것이 이에 해당한다. 데이터 수집 시스템에 대한 투자도 이루어짐에 따라 이후 Fortrea CRU에서 수집된 모든 임상 약리학 연구 데이터는 디지털 기반의 병상 데이터 캡처 시스템에 직접 입력되고 효율적인 전자 데이터 캡처 솔루션으로도 활용이 가능하다.
Cohen 박사는 “Fortrea가 구축한 초기 임상개발 솔루션은 연구업계가 파트너들에게 기대해야 할 새로운 표준을 설정했다고 본다”고 말했다. 이어 “이 팀에 대해 상당히 자부심을 갖고 있으며 이들 또한 우리가 이루어 낸 변화의 혜택을 받게 될 것이라는 점을 알고 있다. 환자들에게 삶을 변화시키는 치료법을 보다 빨리 제공하겠다는 우리의 사명에서 팀원들이 영감을 받게 된 것처럼, 나 또한 우리 회사가 고객에게 솔루션을 제공할 때 매일 그들의 헌신적 노력에서 동기부여를 얻게 된다”고 언급했다.
