애니젠이 최근 가니렐릭스 원료의약품에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 밝혔다.
가니렐릭스는 난임 시술에 사용되는 조기 배란 억제제로서 보조 생식술을 위해 과배란을 유도하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지한다.
가니렐릭스는 MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’의 제네릭 주사제로서 난임 치료 과정에서 보조 생식술을 위해 과배란 유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH)의 급증을 예방하는 데 사용된다.
애니젠은 향후 가니렐릭스를 미국 FDA 허가를 위해 자료를 2024년에 제출할 계획으로 컨설팅도 진행 중이라고 밝혔다.
애니젠이 국내 펩타이드 원료의약품의 글로벌화 작업을 차근차근 밟아 가는 가운데, 최근 정부는 저출산 문제를 해결하기 위해 난임 지원 사업을 적극적으로 지원하고 있다.
최근 홍영표 의원은 총급여액의 3%를 초과하는 난임 시술비에 대해서만 소득공제를 적용하는 현행 제한 규정을 폐지하는 내용을 골자로 한 ‘소득세법’ 일부개정안을 대표 발의하기도 했다.
미국의 난임 치료 시장 규모는 58억달러(약 7조7000억원), 중국은 260억위안(약 4조7000억원)에 달한다. 국내에선 불임(난임) 시술 건수가 2019년 약 13만건에서 2022년 약 17만건으로 약 800억원으로 늘었고, 연 10% 이상 가량 커질 것으로 예상돼 앞으로 매출 증가가 예상된다.
애니젠은 보유한 독자적 펩타이드 합성 기술을 기반으로 의학용·연구용·화장품용 펩타이드를 생산하고 있다.
국내 유일 펩타이드 제조 GMP 인증 공장을 보유한 애니젠은 5000여 종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해 왔다. 이런 기술력을 바탕으로 글로벌 제약 기업과 국내 벤처 기업 등에 펩타이드를 공급하는 위탁 생산(CDMO) 사업을 하고 있다.
비임상 효능 시험을 완료한 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약인 AGM-212와 대사성 비만 치료 펩타이드 신약인 AGM-217은 비임상 독성 시험을 준비하고 있다.
국내에서 펩타이드 치료제를 개발하고 있는 붐이 일고 있는 가운데 원료 의약품 공급이 가능한 업체는 애니젠이 독보적으로 앞서고 있는 상태다.
