셀리드(코스닥 299660)의 첫 위탁생산(CMO)사업 고객사인 이노베이션바이오가 11일 식품의약품안전처로부터 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC101’(제품명:인듀라-셀)의 제1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
셀리드는 이노베이션바이오와 위탁생산계약 체결 후 3개월 만에 기술 이전, GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질 관리 시험 등 ‘IBC101’의 제1/2a상 임상시험계획(IND) 신청을 위한 모든 CMO 서비스 제공을 완료해 고객사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다.
이어 지난해 3월 이노베이션바이오와 약 50억원 규모의 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC101’의 위탁생산 계약을 체결하고, 이중표적 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC101’의 임상 1/2a상 임상의약품 GMP 생산과 품질관리 및 출하 등의 업무를 수행할 예정이다.
셀리드의 GMP센터는 다양한 벡터부터 세포유전자치료제 완제품까지 개발 생산이 가능한 고도화된 시설과 전문인력을 확보하고 있으며, 검증된 벡터 개발과 생산 능력을 기반으로 임상의약품뿐만 아니라 글로벌 수출 의약품까지 국내외 제약·바이오 기업들을 위한 통합 솔루션을 제공함으로써 바이오산업 발전에 이바지할 수 있는 글로벌 기업으로 도약해 나갈 계획이다.
강창율 셀리드 대표이사는 “당사의 첫 고객사인 이노베이션바이오의 임상 1/2a상 시험 승인을 통해 셀리드의 우수한 R&D 역량을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “최근 5년여간 9건의 IND승인을 받은 셀리드의 경험과 축적된 노하우를 기반으로 국내외 제약·바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 진행 중이며 본격적으로 매출 창출에 속도를 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
유병철 이노베이션바이오 대표이사는 “지난해 셀리드와의 임상시험용 의약품 위수탁계약 덕분에 신속하게 임상시험을 승인신청했으며, 우수한 GMP 시설과 인력을 갖춘 셀리드와의 1/2a 임상시험용 의약품 공급계약을 통해 이번 식약처 승인된 당사의 CAR-T 세포 치료제인 ‘IBC101’의 임상시험이 효율적으로 진행되길 기대한다”며 “더 이상 치료 방법이 없는 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되길 희망한다”고 말했다.
