혁신 의료 솔루션 분야의 리더인 뉴랩티브 테라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics Inc.)는 자사의 NTX-001 치료 키트에 포함된 퓨소젠(fusogen)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 발표했다. 이번 지정은 회복이 필요한 말초 신경 손상을 치료하는 새로운 치료제인 NTX-001을 개발하는 데 중요한 이정표가 되었다.
뉴랩티브 테라퓨틱스의 최고의료책임자인 세스 슐만 박사(Dr. Seth Schulman)는 “NTX-001과 관련한 희귀의약품 지정은 현재 제한적인 치료 옵션만을 가진 말초신경 손상 환자를 위한 의료 솔루션을 발전시키기 위한 우리의 노력을 입증한다”고 밝혔다. 희귀의약품 지정은 미국에서 희귀 질환이나 질병을 치료하기 위한 의약품에 부여된다.
희귀의약품 지정의 주요 내용
· 승인된 희귀의약품의 스폰서에 7년간 마케팅 독점권 부여
· 미국 내 임상 연구 수행에서 발생한 비용에 대한 연방 세금 공제
· 희귀의약품에 대한 처방 의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)의 수수료 면제
· 희귀의약품 임상 연구를 지원하기 위한 희귀의약품개발국(Office of Orphan Products Development, OOPD)의 연구 보조금을 놓고 경쟁할 수 있는 자격
· 전반적인 의약품 개발 계획 설계 시 FDA의 규제 지원 및 지침을 받을 수 있는 자격
최고운영책임자 겸 R&D 부사장인 에반 L. 차니스(Evan L. Tzanis)는 “앞으로 몇 달 안에 규제기관들과 만나 향후 개발 작업과 승인에 대한 궁극적인 경로에 대해 의견을 구할 준비를 하고 있는 중대한 시점에 FDA의 희귀의약품 지정을 받게 되었다”며 “이번 지정에 따라 뉴랩티브 테라퓨틱스는 NTX-001의 개발을 가속화하여 이 유망한 치료제를 가능한 한 최대한 빨리 환자들에게 제공할 수 있도록 노력할 계획”이라고 밝혔다.
뉴랩티브 테라퓨틱스 및 말초신경 손상 치료 분야에 대한 자세한 내용은 Neuraptive.com에서 확인할 수 있다.
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