글로벌 규제당국·업계·학계 초청…AI의료제품 규제 논의
AIRIS 2024 기반 AI활용 의료제품 글로벌 규제협력 촉진
송종호 기자 = 식품의약품안전처가 미국 식의약 규제당국과 글로벌 인공지능(AI) 의료제품 규제 선도 국가로 가기 위한 시작을 알렸다.
식품의약품안전처는 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 서울 신라호텔에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 식품의약국(FDA)과 공동으로 개최한다고 26일 밝혔다.
이날부터 오는 29일까지 열리는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.
한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다.
이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의한다. 심포지엄 기간 동안 AI 활용 의료제품 개발현황–기술(특성·적용)-경험–미래–규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다.
첫날 AIRIS 2024 개회식에서는 ‘AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화’를 강조한 윤석열 대통령의 영상 축사를 시작으로 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프 기관장의 영상 개회사가 이어진다.
또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장의 영상 축사와 미미 충 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다.
이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 ‘현황’을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품·바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다.
둘째 날에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행된다.
오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 ‘적용양상’에 중점을 두고 인공지능·머신러닝(AI·ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다.
셋째 날은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다.
마지막 날에는 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다.
식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다.
또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다.
식약처는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"라고 밝혔다.
이어 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계·학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
