베이진(BeiGene, Ltd.)(NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)이 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않는 이전 전신 화학요법 후 절제불능성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 테빔브라®(TEVIMBRA®)(티스렐리주맙-jsgr)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 오늘 발표했다. 테빔브라는 2024년 하반기에 미국에서 시판될 것이다.
베이진의 고형 종양 부문 최고의료책임자(CMO)인 마크 라나사(Mark Lanasa, 의사, 박사)는 “오늘 FDA가 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 ESCC 환자에 대한 테빔브라를 승인한 것은 1차 ESCC 환자에 대한 우리의 BLA에 대해 현재 진행 중인 검토와 함께 전 세계의 더 많은 환자들에게 이 치료법을 제공하기 위한 우리의 노력에 있어 중요한 한 단계를 의미합니다”라며 “면역 종양학 프로그램을 통해 생산된 베이진의 첫 번째 약물 후보이자 미국에서 두 번째로 승인된 의약품으로서 테빔브라는 전 세계 30개 이상의 국가에서 17개 이상의 등록 가능한 임상 시험에 걸쳐있는 우리의 고형 종양 개발 프로그램의 중요한 기둥이 될 준비가 되어 있습니다”라고 말했다.
이번 승인은 RATIONALE 302 임상시험에 근거하며, 이 임상시험은 화학요법에 비해 테빔브라의 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 생존 이익으로 치료 의향(Intention-To-Treat, ITT) 모집단에서 1차 평가변수를 충족했다. ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면에, 화학요법군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다(p=0.0001; 위험비[HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85]). 테빔브라의 안전성 프로파일은 화학요법에 비해 유리했다.[i] 실험실 이상을 포함한 테빔브라의 가장 흔한(≥20%) 부작용은 포도당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 인산가수분해효소 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침이었다.[i]
서던 캘리포니아 대학교 케크 의과대학(Keck School of Medicine) 노리스 종합 암 센터(Norris Comprehensive Cancer Center)의 임상 의학 부교수, 위장 종양학 과장, 의료 종양학 부서 및 암 내과 과장인 의사 시마 이크발(Syma Iqbal)은 “식도암의 가장 흔한 조직학적 아형인 진행성 또는 전이성 ESCC로 진단된 환자는 초기 요법 후 종종 질병이 진행되며 새로운 옵션이 필요합니다”라며 “RATIONALE 302 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있고 (나중에) 테빔브라를 투여받은 ESCC 환자들이 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 보았음을 보여줌으로써 이러한 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 강조했습니다”라고 말했다.
티스렐리주맙은 2023년에 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 의해 이전 화학요법 후 진행성 또는 전이성 ESCC에 대해 승인을 받았고, 2024년 2월에 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 인체용의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 3개 적응증에 걸친 비소세포폐암 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.
FDA는 또한 절제불능성, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자와 국소 진행성 절제불능성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 환자를 위한 1차 치료제로서 티스렐리주맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(Biologics License Applications, BLA)을 검토하고 있다. 목표 조치 날짜는 각각 2024년 7월과 12월이다.
베이진은 테빔브라와 함께 17건 이상의 잠재적으로 등록을 가능하게 하는 임상시험을 시작했으며, 이 중 11건의 제3상 무작위배정 임상시험과 4건의 제2상 임상시험이 이미 긍정적인 결과를 얻었다. 이러한 임상시험을 통해 테빔브라는 PD-(L)1 상태와 관계없이 다양한 종양 유형에 걸쳐 수십만 명의 암 환자들을 위해 단독요법 및 다른 요법과의 병용요법으로서 모두 생존 혜택과 삶의 질에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 입증했다. 현재까지 전 세계적으로 90만 명 이상의 환자가 테빔브라를 처방받았다.
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