셀리드(코스닥 299660)는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.
이번, 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 화이자사(社)의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험으로, 이미 국내에서 약 1000명의 대상자를 모집했고, 베트남, 필리핀에서의 IND 승인으로 신속하게 대상자를 모집 완료할 계획이다.
이번 승인은 국내에 제출한 것과 동일한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 중간분석 결과를 기반으로 받은 것으로, 국내 규제당국 뿐만 아니라 해외 규제당국에서도 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 볼 수 있다.
한편 셀리드는 코로나19 예방백신 뿐만 아니라 자체 개발한 CeliVax 플랫폼 기반의 항암면역치료백신 개발도 계속 진행하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요한 기반이 될 것으로 보인다. 또한 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험도 IND승인을 받기 위한 보완 자료를 마련 중으로 조만간 승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
