고려대학교의료원(원장 이기형)이 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증을 힉득했다. 이는 종합병원으로서 세계 최초라고 의료원은 밝혔다.
고려대의료원은 이번 인증을 계기로 기존에 활발하게 진행 중인 의료기기 연구개발 성과와 더불어 국제 수준의 의료기기 임상시험 실시기관 인증을 통해 국산 의료기기의 국제시장 진출에 선도적인 역할을 하고 의료기기 국제 임상시험의 허브로 도약하고자 한다.
고려대의료원의 이번 인증 획득은 지난 1년여 간 전사적으로 모든 역량을 집중시켜 만들어낸 노력의 산물이다. 고려대의료원은 유럽의 강화된 의료기법에 선제적으로 대응하고자 2018년 8월 TUV SUD와 업무협약을 체결하고 인증준비에 착수했다. 효과적인 인증과 사후 관리를 위해 임상시험지원센터를 설립하고, 의료원 산하 각 병원별 인증준비팀을 구성했다.
그리고 지난 2019년 4월과 7월, 2회에 걸쳐 총 18일 간 TUV SUD로부터 의료기기 임상시험 표준운영지침 및 절차 등에 대해 서류평가와 임상진료과의 실사 점검을 받았다.
2회에 걸친 현장 조사에서 TUV SUD 현장조사단은 "고려대의료원의 인증획득에 대한 열의와 그 준비에 깊은 인상을 받았다"면서 "ISO14155 규격에 맞춘 임상시험 수행계획능력 또한 매우 우수하다"고 긍정적으로 평가했다.
이기형 원장은 "우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증을 받게 되어 매우 기쁘다"며 "연구중심병원을 비롯한 뛰어난 연구 인프라와 각 병원의 인증준비팀이 노력해준 결과"라고 소감을 밝혔다.
