식품의약품안전처는 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 건수가 올해 7월까지 398건 승인됐다고 29일 밝혔다.
식약처는 의약품 허가 전에라도 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우 '비임상시험'을 거쳐 국내 '임상시험' 승인을 받아 최소한의 안전성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 '치료목적 사용승인' 제도를 운영하고 있다.
임상시험용 의약품 사용승인 건수는 2016년 793건, 2017년 703건이다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 모두 4842건이었다.
질환별로는 폐암 등 호흡기질환이 202건으로 가장 많았다. 이어 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등의 순이었다.
식약처는 지난해 8월부터 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 해 중증질환자 등에 대한 치료기회 확대를 위해 '치료목적 사용승인' 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.
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