뉴랩티브 세라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics, Inc., 이하 뉴랩티브)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 단일 절단 말초신경 손상(PNI) 환자에 대한 NTX-001의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 28일 발표했다.
뉴랩티브는 PNI 치료에서 충족되지 않은 의료 수요를 해소하기 위해 새로운 치료법과 의약품 개발에 전념하고 있는 임상 단계의 생명공학 회사다.
에반 자니스(Evan Tzanis) 총괄부사장 겸 연구개발 본부장은 “회사 사상 첫 IND의 승인을 획득해 기쁘며 올 연말 임상 시험을 개시하게 돼 기대가 크다”고 밝혔다. 그는 “뉴랩티브 NTX-001을 실제 임상 환경의 말초신경 손상 치료제로 발전시키려는 가운데 연구진과 협력할 날을 고대하고 있다”고 덧붙였다.
수술로 이어지는 말초신경 손상은 상당히 흔한 편이다. 미국에서만 연간 60만명의 환자가 발생하며 신경 손상의 약 80%는 상지에서 발생한다. 뉴랩티브는 임상2상 연구에서 NTX-001를 상지 손상에 대한 현재 표준 치료와 비교해 안전성과 효능을 평가할 예정이다. NTX-001은 현재 미국에서 FDA 505(b)(2) 허가 절차를 통해 개발되고 있다. 이는 약물 내 성분이 기존에 승인된 의약품에 존재하는 경우로 보다 간소화된 개발 프로그램을 진행할 수 있다.
이반 거젤(Ivan Gergel) 뉴랩티브 이사회 의장(의학박사)은 “현재 중재로는 손상 후 48~72시간 안에 발생하는 신경의 비가역적 변성을 예방할 수 없다”며 “NTX-001이 이러한 변성 과정을 완화 또는 방지해 신경이 보다 빠르게 회복되도록 하는 잠재력이 있으며 이로써 환자가 신경 손상으로 빈번히 야기되는 장애를 피할 수 있다고 본다”고 설명했다. 그는 “NTX-001이 PNI 봉합술을 받는 환자에게 의사가 제공할 수 있는 혁명적 치료법이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.
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