경증 환자 투여 범위 확정
송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 국내 품목허가 여부가 5일 최종 결정된다.
식품의약품안전처는 이날 오전 10시 ‘최종점검위원회’를 열어 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정하고, 당일 오후 2시에 결과를 발표할 예정이다.
식약처는 앞선 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 의견을 종합해 허가 여부를 결정할 예정이다. 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항과 그동안 이뤄진 품질검사를 종합한다.
앞서 지난달 17일 1차 외부전문가 자문회의인 검증자문단과 27일 2차 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 임상 3상 진행을 전제로 한 조건부 허가를 권고했다.
이는 임상적 회복을 보이기까지의 시간을 3일 이상 단축(렉키로나 투약군 5.4일/위약군 8.8일)한 2상 결과가 바탕이 됐다.
투여 대상에 대해선 검증자문단과 중앙약심에서 의견을 달리했다. 검증자문단에선 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다. 이에 따라 최종점검위원회에서 경증 환자에 대한 투여 범위를 어떻게 결론 낼지 주목된다.
중앙약심은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군의 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자에 이 약을 투여할 수 있다고 권고했다.
이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가는 필요하다고 권고했다.
중환자 발생률(입원율)을 위약보다 54% 낮췄다는 2상 결과에 대해선 1~2차 자문 모두 3상에서 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 봤다.
셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤다.
