수출용 허가에 이은 국내 사용 승인
송연주 기자 = GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 '제네디아' 시리즈 중 하나다. 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염 여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해서 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염 여부를 확인할 수 있다.
증상 발현 7일 이내 환자에 대한 민감도는 94%까지 나타났다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국·남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했다. 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질·인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다.
GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 획득해 현재 독일, 이탈리아, 브라질 등에 수출 중이다.
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