삼성 바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd.)와 오가논(Organon & Co.)(뉴욕증권거래소: OGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 구연산염이 제거된 고농도(100 mg/mL) 제형의 SB5(adalimumab-bwwd)인 휴미라(HUMIRA®, 성분명: 아달리무맙[adalimumab])[1] 바이오시밀러 후보 약품에 대한 추가 생물학적 제제허가신청(sBLA)를 우선 심사 대상으로 지정했다고 5일 발표했다.
SB5의 저농도(50mg/mL) 제형은 2019년 7월에 하드리마(HADLIMA™)라는 이름으로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 대조약의 저농도 및 고농도 제형은 5일부터 미국에서 시판된다.
삼성 바이오에피스는 2021년 10월에 구연산염이 제거된 고농도 아달리무맙에 대한 sBLA를 FDA에 제출했다. 이는 건강한 지원자에서 SB5의 두 가지 제형(100mg/mL 대 50mg/mL)의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 2군, 병렬 집단, 단일 용량 연구의 임상 데이터를 근거로 한다.
SB5의 미국 내 판매는 오가논이 맡는다. 애브비(AbbVie Inc.)와의 라이선스 계약에 따라 2023년 7월 1일 이후부터 미국에서 출시될 예정이다.
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