식약처, 해당 업체들 일일이 설득 나서며 분주한 모습
의료기기업계, 비용 이유 유예기간 동안 가입 소극적
산업협회·조합 등 협·단체 통해 저렴한 가입방식 안내
식품의약품안전처 A사무관은 요즘 출근과 동시에 인체이식형 의료기기업체에 일일이 전화를 하고 있다. 인체 이식형 의료기기에 대한 책임보험 가입을 권고하기 위해서다. 지난 7월 정부는 인체 이식형 의료기기 책임보험 의무화를 시행했다. 하지만 유예기간을 이유로 상당수 업체가 가입을 차일피일 미루고 있다. 일부 업체는 식약처에 “의무화 제도를 다 알고 있으니 협조 공문을 그만 보내달라”는 핀잔을 주기도 한다. 이에 A사무관은 “유예 기간에도 가입이 계속될 수 있도록 설득하고 있다”며 멋쩍은 표정을 지었다.
식품의약품안전처가 인체 이식형 의료기기 업체들을 대상으로 책임보험 가입 설득에 힘을 쏟고 있다. 특히 주무부서인 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 눈코 뜰 새 없이 바쁜 하루를 보내고 있다. 대다수 제약·바이오 업계가 공장 가동을 중단하고 겨울 휴무에 들어간 것과 대비되는 모습이다. 내년 1월 유예기간을 끝으로 본격 시행에 들어가는 인체 이식형 의료기기 책임보험 제도에 대해 식약처, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 업계 등의 입장을 들여다봤다.
◆인체 이식형 의료기기 책임보험은 왜 필요할까
인체 이식형 의료기기 책임보험은 말 그대로 인체에 이식하는 의료기기로 인해 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하기 위해 마련됐다. 가령 인공관절, 인공유방 등으로 부작용 피해를 입었을 경우 보상에 대한 법적 근거가 될 수 있는 것이다.
식약처는 의료기기 책임보험 제도가 시장에 확산해 환자들이 더욱 적극적인 보상을 받을 수 있도록 지난 7월 책임보험 가입을 의무화했다. 이에 따라 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기를 제조하는 기업의 경우 책임 보험에 필수로 가입해야 한다. 수입하는 기업의 경우도 마찬가지다.
◆업체들, 비용 탓하며 가입에 소극적…손보사마저 관심 덜 해
하지만 업계의 가입 속도는 더디다. 식약처에 따르며 가입대상 560여 곳 중에서 12월 현재 가입한 기업은 절반이 되지 않는다.
의무화 제도에도 가입하지 않는 이유는 무엇일까. 이는 유예기간 때문이다. 식약처는 제도 안착을 위해 내년 1월 20일까지 유예기간을 뒀다. 이에 기업들이 보험가입으로 당장 지출되는 비용 부담으로 가입을 미루고 있다.
식약처도 이 같은 상황을 인지하고 있다. 식약처 관계자는 “책임보험이 자동자보험과 같아 일찍 가입할수록 갱신 주기가 빨리 돌아오기 때문에 (업체들이)가입을 최대한 늦추는 것”이라며 “최대한 유예기간까지 버티려는 것으로 파악하고 있다”라고 귀띔했다.
여기에 손해보험업계의 소극적인 자세도 일부 영향을 끼치고 있다. 손보사 12곳은 관련 상품을 내놨지만 리플릿 등을 제작해 영업에 나선 곳은 한 곳도 없는 것으로 파악됐다. 손보사 입장에서 560여개 기업은 돈이 되는 시장이 아니기 때문이다.
이는 개인정보보호 손해배상 책임보험 의무화, 옥외광고물 손해배상 책임보험 의무화 도입 당시 별도 마케팅을 기획했던 모습과는 대비된다.
이에 대해 한 보험업계 관계자는 “우선 시장의 규모가 커지는 것이 중요하겠지만 제재 수위가 상향 조정되는 등의 조치가 있으면 보험료가 올라 관심을 갖는 보험사도 생겨날 것”이라며 “현재로서는 아직 보험업계에서도 관심이 미미한 수준”이라고 말했다.
사정이 이렇다보니 의료기기 업계에서도 내년 1월까지 상황을 지켜본다는 입장이다. 한 업계 관계자는 “먼저 가입한만큼 지불 비용이 발생하는 데 가입부터 하려는 기업은 적을 것”이라며 “유예기간까지 기다리자는 입장이 우세하다”고 전했다.
◆식약처, 협·단체 등 도움 받아 가입 규모 확대 중
이에 식약처는 관련 협·단체에 손을 내밀고 있다. 식약처는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소 등의 협조를 받아 단체가입을 받고 있다. 단체가입을 통해 책임보험에 가입할 경우 보험사를 통한 개별가입보다 저렴하다는 장점이 있다.
식약처 관계자는 “업체에서 문의가 올 경우 좀 더 저렴한 가입 방법을 찾아 안내해주고 있다”며 “개별 업체들이 가입에 어려움이 없도록 살피고 있다”고 말했다.
실제로 단체가입을 개시한 이후로 개별업체의 문의가 늘어난 것으로 확인됐다. 한국의료기기공업협동조합과 한국의료기기산업협회는 “단체가입, 공제가입을 시작한 이후에 견적 문의 등이 증가한 것이 사실”이라며 “가입까지 가는 경우는 많지 않지만 내년 1월에 바로 가입할 수 있도록 업체들이 준비하고 있다는 것을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.
