식품의약품안전처가 융복합 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 적극 나섰다.

식품의약품안전처는 융복합 의료제품 개발과 관련된 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 ‘융복합 의료제품 질의응답집’을 발간·배포했다고 27일 밝혔다.

융복합 의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품이다.

이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.

개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라 홈페이지에서 ‘융복합 의료제품 해당 여부’ 민원을 신청하면 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다.

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