내달 1일부터 의료기기 표준코드의 정보등록이 의무화 된다.
14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 7월1일부터 의료기기에 관한 허가부터 사용에 이르기까지에 관한 정보를 체계적으로 기록-관리하고자 의료기기 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다.
이에따라 제조 또는 수입업자는 제조-수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 만들어 부착해야 한다. 아울러 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.
표준코드의 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 1등급까지 전체 의료기기로 확대할 예정이다.
한편 제도 도입에 앞서 이번달 17일부터 나흘간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조-수입업자를 대상으로 의료기기 통합정보시스템 사용교육을 실시할 예정이다.
사용교육에 관한 자세한 내용은 식약처 혹은 한국의료기기안전정보원홈페이지에서 확인 가능하다. 교육 참석희망자는 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 신청하면 된다.
식약처는 제도 시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류를 고려해 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다.
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