식품의약품안전평가원(원장 이동희) 은 23일 인보사 사태를 계기로 의약품 및 의료기기 심사체계 개편에 적극 나설 방침이며, 의약품 및 의료기기 심사의 전문성 강화를 위해 '특별심사팀'을 꾸릴 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전평가원 이동희 원장은 "각 과별 업무가 있지만 허가 신청이 들어오면 특별심사팀을 꾸려서 1~2명이 아닌 다양한 전문 인력으로 구성된 특별심사팀을 구성할 것이다. 특별심사팀 내에는 전문심사자 그룹을 따로 둬 신약이나 첨단의약품 허가 신청 시 어느 한 과만 보는 게 아니라 다른 과에서도 함께 검토할 수도 있도록 할 것"이라고 말했다.
또 그는 "그러기 위해선 전문인력 확보가 급선무 인데, 사실 이게 가장 어려운 숙제다. 평가원 내 연구직이 1000명 정도 되는데 그중 절반은 공무원이고 나머지는 공무직을 수행한다. 이들이 연구와 심사에 집중할 수 있는 환경 조성을 위해 보다 많은 외부 전문인력 확충에 나서고자 한다"고 말했다.
하지만 안전평가원이 오송에 위치하고, 제약사나 의료기관에 비해 보상이나 처우가 좋지 못한 탓에 의사와 같은 점문 인력 확보가 현실적으로 어렵다.
외부 전문가 확보를 위하여 안전평가원은 특정 의료기관과 계약을 체결하는 방안도 고려하고 있다. 이를 통해 임상시험은 물론 허가, 심사 등 다양한 영역의 전문가를 확보할 계획이다.
이 원장은 "최고 전문가를 모시고 싶지만, 지리적인 문제나 처우, 보상 그리고 직업 안전성에 대한 부분을 담보해 줄 수 없어 한계가 있는 것도 사실"이라며 "건보공단 일산병원 등과 MOU를 체결해 의약품, 의료기기 허가 심사 전문 인력을 확보하는 방안도 고려하고 있다"고 말했다.
평가원의 규제가 글로벌 기준에 맞도록 규정 체계를 세심하게 정비하고, 산업계와 소동에 적극적으로 나서겠다는 것이다. 또, 전문성 강화가 평가원의 가장 중요한 과제이고 그 다음으로는 우리나라 규제가 글로벌 기준에 맞도록 개선이 필요한 부분은 정비하겠다고 덧 붙였다. 의약품 및 의료기기가 엄청나게 발전하고 있어 10년 전의 규제를 현재 상황에 그대로 적용하기 어려운 측면이 있다는 것이다.
