건강보험심사평가연구원(원장 심승택)은 면역관문억제제 사후평가 연구 용역 결과를 10일 공개한다. 면역관문억제제는 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법이다.
연구 대상 약제는 옵디보주, 키트루다주로 비소세포폐암 환자에서의 유효성, 안전성을 평가하고자 연구가 추진되었다. 심평원에 따르면 이번 연구는 2017년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 연구결과이다.
면역관문억제제의 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률 및 무진행 질병생존 기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다.
객관적 반응률은 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율이고 무진행 질병생존 기간은 일정시점부터 질병이 진행되는데 걸린 기간을 말한다.
약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석결과를 살펴보면 고령, 높은 악성종양병기, 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존기간 및 무진행 질병생존기간이 예측됐고, 표피성장인자수용체 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내어 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.
연구방법은 후향적 다기관 연구로 국내 실제임상데이터를 기반으로 진행됐다. 다만 연구자는 결과 해석 및 활용에 관해 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단할 때는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언했다.
