한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036 점안액'(성분명 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.
미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다. HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 이번 임상을 시작하고 내년 상반기에는 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
한올바이오파마는 지난 미국 임상3-1상 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 이 약의 효능과 안전성을 확인했다. 이번 3-2상 임상은 약의 효능과 안전성을 재현 확인하기 위한 시험으로 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약해 각막손상이 회복되는 정도와 안구 불편감 개선 등을 확인할 계획이다.
이와 별도로 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드도 중국에서 품목 허가를 받기 위해 올해 초부터 임상3상을 진행하고 있다.
안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 자극 증상을 느끼게 되는 질환으로 과도한 스마트폰 사용과 미세먼지 등 환경적 변화로 환자수가 증가하고 있는 추세다. 시장 조사기관 마켓스코프에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 연평균 7%씩 성장해 오는 2027년에는 7조원으로 확대될 것으로 전망된다.
정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 임상의 목표는 지난 임상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인하는 것"이라며 "전 세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
