휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)의 한국 및 필리핀 내 개발·판매 파트너사인 텔콘RF제약(Telcon RF Pharmaceutical, Inc., 이하 텔콘)과 케이피엠테크(KPM Tech Co., Ltd.)가 한국 식품의약품안전처에서 ‘렌질루맙(lenzilumab)’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 휴머니젠이 22일 발표했다.
렌질루맙은 코로나19로 입원한 환자에 대한 치료제 후보물질이다.
텔콘과 케이피엠테크가 서울대학교병원에서 수행할 임상 연구는 건강한 한국인 성인 20명에게 무작위 위약 대조 이중맹검 단일 용량 증량 방식으로 렌질루맙을 투여하게 된다. 1차 평가지표는 렌질루맙의 안전성, 내약성, 약동학적 특성이다. 렌질루맙이 미국 내 코로나19 입원 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득할 경우 텔콘과 케이피엠테크는 식약처에 렌질루맙에 대한 조건부 수입품목허가를 신청할 계획이다. 조건부 승인 신청 자료는 이번 임상 1상 연구 데이터와 휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구에서 도출된 기존 데이터를 토대로 하게 된다. 이 경우 추가 임상시험은 필요하지 않을 것으로 예상된다.
카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 최고경영자(CEO)(박사)는 “파트너사인 텔콘과 케이피엠테크가 한국 내 렌질루맙의 잠재적 사용을 위해 추진하는 노력에 진전이 있어 기쁘다”고 밝혔다. 그는 “휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구 데이터가 코로나19 폐렴으로 입원한 환자 치료제로 렌질루맙을 사용한 결과 의미 있는 개선이 있었음을 입증했다고 확신한다”며 “이 데이터가 파트너사가 도출할 데이터와 더불어 한국에서 렌질루맙을 사용하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 강조했다.
다른 여러 나라와 마찬가지로 한국에서도 특히 델타(Delta) 변이의 확산으로 인해 코로나19 환자 수가 증가하고 있다. 인구의 32%가 백신을 1차례 이상 접종했지만 델타 변이는 감염 확산 통제를 어렵게 하고 일일 확진자 수 최다 발생 기록 경신을 부추기고 있다.[1] 코로나19 입원 환자 치료는 증상 악화와 집중 치료 상황을 방지하기 위해 응급 의료를 요하고 있다.
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