식품의약품안전처는 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 '유방암영상검출·진단보조소프트웨어'를 14호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.
국내 업체 루닛이 개발한 이 제품은 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는유방암영상검출·진단보조소프트웨어다.
이 제품은 약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용해 악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였다. 특히 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했다는 특징이 있다. 15초 안팎의 영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있다는 장점도 있다.
식약처는 "이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 대상으로 지정한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 혁신의료기기로 지정되면 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사를 받을 수 있다.
저작권자 © 미디어데일 무단전재 및 재배포 금지
