페링제약(Ferring Pharmaceuticals)과 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 25일 열린 2021 미국소화기학회(ACG: American College of Gastroenterology) 연례 회의에서 두 차례에 걸쳐 얻은 새로운 후향적 분석 결과를 공개했다.
C. 디피실리 감염(CDI) 환자에게서 흔히 발견되는 동반 질환이 있는 광범위한 CDI 환자 집단을 대상으로 연구용 RBX2660의 안전성과 효능을 평가한 첫 번째 연구는 우수하면서도 참신하고 독특하고 흥미로운 연구를 인정받아 대통령 포스터상(Presidential Poster Award)을 수상한 바 있다.
전향적 임상 시험의 적격성 기준은 흔히 좁은 의미의 CDI 환자만을 포함하도록 정의되지만, 연구자들은 이 분석을 통해 실제 환경을 더 잘 반영하는 환자 모집단에서 RBX2660의 효능을 평가할 수 있다. 이 분석에서 재발성 CDI(rCDI) 환자들에게서 흔히 발견되는 동반 질환을 가진 참여자 94명을 미국 식품의약국(FDA) 집행 재량 정책에 따라 RBX2660으로 치료했다. 그 결과 치료 성공률이 82.8%를 기록했고, 1회 투여(83.3%)와 2회 투여(82.5%) 대상자 사이에 유의미한 차이가 없었다. 또 RBX2660 투여 후 8주에 CDI 재발이 없는 것을 확인하고 치료 성공으로 결론 내렸다. 1차 투여를 받은 뒤 치료에 반응을 보인 참여자 중 88.7%가 6개월 동안 꾸준한 임상 반응을 보였다. 이 실제 분석의 안전성은 대부분의 치료 후 이상 반응이 경증에서 중증인 환자에 대한 전향적 연구 결과와 비슷했다.[1]
폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 예일대 의대 임상 부교수(MD, FACG, AGAF)는 “이 후향적 연구 결과는 잘 통제된 전향적 임상 시험에서 관찰된 데이터가 실제 환경에서도 그대로 나타날 수 있다는 개념을 뒷받침하므로 RBX2660와 관련된 중요한 추가 정보를 제공한다. 이 연구는 광범위한 적격성 기준에도 불구하고 RBX266의 2상 및 3상 시험을 위해 보다 좁고 제한적인 포함 기준에서 수행됐다. 이 후향적 연구에는 CDI 환자로서 재발 주기에 취약한 다양한 동반 질환을 가진 환자가 참여했다“고 밝혔다.
연구 대상 환자 집단의 대표적인 동반 질환은 위·식도 역류성 질환(47.9%), 과민성 대장 증후군(17%), 위염(11.7%), 변비(8.5%), 미세 장염(7.4%), 게실염(6.4%); 크론병(5.3%), 궤양성 대장염(4.3%) 등이다.[1]
연구자들은 두 번째 초록에서 염증성 장질환(IBD)을 동반하거나 동반하지 않는 CDI 질환을 1회 이상 앓은 65세 이상의 환자를 대상으로 치료 성공률과 의료 자원 활용을 비교했다. 2009년과 2017년 사이에 분석된 메디케어 데이터에 근거한 이 분석에는 IBD 진단을 받은 3만6059명 등 총 49만7489명의 CDI 환자가 포함됐다. 전체적으로 CDI 환자의 사망률은 크론병(CD)(42.9% 대 34.7%, p값<0.0001)과 궤양성 대장염(UC)(42.9% 대 40.0%, p값<0.0001) 등 IBD를 동반하지 않은 환자들에게서 높게 나타났다. IBD 동반 환자의 경우, 원발성 CDI(CD: 37.6%, UC: 44.6%) 환자가 재발성 CDI(CD 28.7%; UC 31.1%; p값<0.001) 환자보다 사망률이 더 높았다.[2]
연구에 참여한 모든 집단의 입원율은 86%에서 99% 사이(p값<0.0001)로 높았다. CDI 및 IBD 환자는 더 긴 입원 기간 및 더 높은 30일 재입원율을 보여 더 많은 의료 자원을 이용한 것으로 드러났다. 사망 환자 중 CDI 및 UC 환자는 CD 환자에 비해 월 치료 비용이 더 많이 들었다. 연구자들은 높은 위험성을 가진 IBD를 동반한 CDI 환자의 경우, 더 빠르게 진단하고 두 질환에 대한 증상을 안정화하기 위해 더 많은 자원이 필요하며, 이 때문에 사망률은 낮지만, 의료 비용은 더 높게 나타날 수 있다고 밝혔다.
