파미셀이 개발 중인 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 셀그램 LC가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가 신청을 반려했다고 7일 밝혔다.
파미셀은 줄기세포치료제 셀그램 LC임상 2상을 끝낸 뒤 2017년 12월 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 난치성, 비가역적인 질환에 대해 안전성이 확인되고 치료적 탐색 결과가 있으면 조건부 허가를 통해 환자에게 치료 혜택을 신속하게 제공하는 제도다. 이후 3상을 실시하여 최종 결과를 확인하게 된다.
식약처는 지난 1일 파미셀에 조건부 허가 반려를 통보했다. 파미셀은 적극적으로 이의신청을 제기하고 임상 3상을 진행한다는 계획이다.
파미셀에 따르면 식약처는 치료 효과 입증과 임상 3상 시험 성공률을 판단할 수 있는 자료 제출을 요구한 것으로 알려졌다.
파미셀에 따르면 식약처는 담당 심사관은 치료적 확정 결과 또는 임상 3상이 100프로 성공 할 것이라는 판단 자료를 제출할 것을 요구했다. 또 이에 부합하는 임상 2상을 실시하는 것은 불가능하기 때문에 심사관 입장이 잘못됐다는 의견을 수차례 제기했지만 받아들여지지 않았다고 말했다.
파미셀측은 60일 이내 이의 실청을 하고 대한간학회에 셀그램 LC에 대한 임상 3상 시험을 의뢰할 예정이다. 또한 식약처에 정보공개를 청구하고 적극적으로 이의 신청하고 잘못된 부분을 바로잡고자 한다. 식약처가 완강하게 치료 확증적 결과를 요구했기 때문에 조건부 허가 문턱을 넘어설 수 없었다면서 60일 이내에 이의 신청을 하고 대한간학회에 알코올성 간경변 치료제 셀그램 LC에 대한 임상 3상 시험을 의뢰하겠다고 밝혔다.
