코로나19 진단시약 강세 영향
황재희 기자 = 식품의약품안전처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 발간했다고 11일 밝혔다.
작년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준한 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등이다.
작년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소했다.
식약처 관계자는 “작년 품목 허가된 의료기기는 국내 제조 품목이 수입품을 추월했는데, 이는 2020년에 이어 2년 연속”이라며 “국내 개발 코로나19 진단시약 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다”고 말했다.
특히 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높였다.
최근 3년간 수입 의료기기 전체 허가 건수는 지속적으로 하락하고 있다. 작년(3263건)에는 2020년(3961건) 대비 17.6% 감소했다.
이는 그동안 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 분석된다. 다만 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%) 수입허가는 작년에도 높은 비율을 차지했다.
작년 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기 허가는 133건으로, 2020년 대비 8.1% 증가했다. 3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기는 꾸준히 허가가 늘고 있다.
작년 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)는 국내 업체가 제조한 것으로 확인됐다.
또 인구 고령화 영향으로 고령자 사용 비율이 높은 기도형보청기 및 다초점인공수정체, 치과용임플란트고정체 등 의료기기는 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.
한편 작년 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 전문가용 신속 항원검사 진단시약은 17개 품목을 허가했다.
