리더십으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원
국내 선진 규제 시스템·혁신제품 활용사례 발표
식품의약품안전처가 의료기기를 다루는 국제 기구에서 리더십을 이어가게 됐다.
식약처는 사우디아라비아 리아드에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에서 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1) 의장직을 연임하게 됐다고 24일 밝혔다.
지난 13일부터 16일까지 진행된 이번 총회에서 식약처는 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하는 동시에 국산 제품의 수출지원 방안도 모색했다.
GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구다. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회와 9개의 실무그룹으로 구성됐다.
아울러 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다.
국제의료기기규제당국자포럼은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체다.
이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.
또 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다.
특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극적으로 추진해 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하겠다”며 “우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원할 것”이라고 말했다.
GPS 전략은 ▲G:글로벌 리더로 도약 ▲P:국제 파트너쉽 확대, ▲S:수출지원 서포터를 각각 의미한다.
