글로벌 의료기기 기업인 메드트로닉의 심장 이식기기 제품인 삽입형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)와 임상 프로그래머, 가정 모니터기가 사이버보안에 취약하다며 미국 식품의약품관리국(FDA)이 밝힌 이후 또다시 충격적인 사건이 발생했다.
로이터 통신 등 주요 외신의 22일(미국 현지 시간) 발표에 따르면, 메드트로닉의 심장제세동기 '스프린트 피델리스'의 사용 과정 발생한 여러 사고에 대해 불만을 제기한 보고서 3만7천여 건이 외부에 공개되지 않은 채 미국 식품의약품관리국(FDA)의 데이터베이스에 은폐되어 있다가 최근에 밝혀져 충격을 주고 있다.
메드트로닉의 '스프린트 피델리스'는 작동시 골절 경향 등의 부작용이 발생하면서 수만 명 사용 환자들의 불만이 발생했다. 심장에 적용된 '스프린트 피델리스'가 심장에 충격을 주고, 갑작스런 심장사를 예방할 수 있게 해주는 리드기능의 불필요한 충격 전달이 3천 여 건발생했다. 또한 연결 전선문제도 2만 2천 여 건 발생 등 총 3만7천여 건의 기기 이상 불만 보고서가 그동안 외부에 전혀 알려지지 않았다는 것이다.
이번 사건은 FDA의 데이터베이스에 묻혀있던 고객들의 불만 사항을 카이저 건강뉴스가 확보하여 보도하면서 세상에 드러났다. 이 매체는 익명의 의사를 통해 이 사실을 알게 된 후 확인 작업을 거처 보도한 것으로 전해졌다. 미네소타의 한 의료 기술업체는 문제의 심장제세동기를 환자의 가슴에서 외과적으로 제거하는 것은 권장하지 않았다. "제거하는 과정에서 생길 수 있는 위험이 장치를 제자리에 둘 때보다 컸다"고 말했다.
이번 사건에 대해 메드트로닉 대변인 제프리 트래 링은 "2007년 리드장치 부분의 실패율을 공개한 뒤 그 이후 의료계에 정기적인 보고서를 발행했다"고 설명했다.
FDA 대변인 피터 캐셀은 "메드트로닉의 제품 성능 보고서가 매년 2회 이상 15년간 발표되었다"고 언급하면서 "의도적인 은페는 없었다"고 말했다.
