필수로 공급해야 하는 의료기기의 공급을 중단할 때는 그 사실을 식품의약품안전처에 사전보고하는 제도가 도입된다. 업체가 공급중단을 사전보고하지 않을 경우 제조업무정지 행정처분을 받게된다.
식품의약품안전처는 지난 5일 '의료기기법 시행규칙'일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안에는 고어사 인공혈관 사태의 재발방지를 위해 공급중단 의료기기 사전보고제도가 도입된다.
사전보고제도는 공급이 필수로 요구되는 의료기기의 공급을 중단하는 의료기기 제조·수입업체는 180일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 하는 것이다.
의료기기에 사전보고제도가 도입되는 이유는 올해 불거진 고어사의 인공혈관 공급 중단 사태가 큰 영향을 끼쳤다. 고아사가 한국에서 철수한 뒤 선천성 소아심장병 수술용 인공혈관 공급이 원활하지 않았고, 각 병원들이 비축했던 재고마저 떨어지자 환자들이 수술을 연기해야 하는 사태까지 발생했기 떄문이다.
인공혈관뿐만 아니라 보건의료상 필수로 사용되는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 경우 시장 공급이 충분치 않거나 대체품이 없어 공급 중단 시 환자진료에 차질을 빚을 우려가 있다.
또한 희귀·난치질환에 사용되는 의료기기의 경우 세계적으로 제조업체가 매우 적고 대체품이 없는 경우가 많아 공급 차질 시 치료 지연 등 문제가 발생할 수 있다.
이에 식약처는 사전보고제도를 통해 희귀·난치질환자의 치료에 사용되거나 안정적 공급을 위해 긴급도입이 필요한 의료기기의 공급중단 상황을 사전에 파악하고 대책을 강구하겠다는 방침이다.
사전보고제에 따라 생산, 수입, 공급 중단사유를 보고하지 않은 경우 1차 미보고 시 전 제조업무정지 3개월, 2차 미보고 시 전제조업무정지 6개월, 3차 위반 시 업허가 자체가 취소된다.
이번 개정안에 의견이 있는 경우, 10월 15일까지 통합입법예고 시스템 또는 식약처 의료기기정책과에 제출하면 된다.
